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国家药监局日前发布十条举措,大力支持我国高端医疗器械创新发展。那么,最新出台的新政策,主要聚焦哪些高端医疗器械?有哪些是国内首创或是国际领先的措施?我国高端医疗器械企业、患者和产业将迎来哪些利好?本台记者独家采访国家药监局相关业务的负责人进行解读。
我国出台新政 助推高端医疗器械万亿市场
国家药监局医疗器械注册司司长 吕玲:这次的支持举措我们重点选取了医用机器人、高端医学影像设备、新型生物材料医疗器械、人工智能医疗器械,因为它们就是高端医疗器械的典型代表性产品,也是塑造医疗器械新质生产力的关键领域,也充分代表着当前医疗器械行业发展的方向。
国家药监局表示,当前出台这些重磅措施支持高端医疗器械发展,希望促进更多新技术、新材料、新工艺和新方法应用于医疗健康领域。
国家药监局医疗器械注册司司长 吕玲:比如基于脑机接口技术的医疗器械,还有腹腔内窥镜手术系统,还有多病种大模型的人工智能医疗器械等等,这些都是我们目前聚焦的重点产品,我们就是要通过以点带面,通过大力支持这些代表性的产品来努力抢占国际制高点,使得更多“中国造、全球新”的医疗器械早日上市。
相关数据统计,2023年我国高端医疗器械市场规模已突破8000亿元,近10年的复合增长率基本保持在10%以上,近五年复合增长率达18%。随着政策落地,我国在智能诊疗、精准医疗等领域有望实现跨越式发展。
国家药监局医疗器械注册司司长 吕玲:目前我国高端医疗器械的市场规模,有望冲破万亿元这样的一个大市场,那么我们希望在智能诊疗,精准医疗等领域实现新突破,提升我国高端医疗器械的国际竞争力,同时也为全球医疗健康贡献中国方案。
新政诸多“首创” 覆盖上市前和上市后
国家药监局的最新举措,覆盖医疗器械产品上市前和上市后的全生命周期,其中一些是国内首创、国际领先的新政策。
国家药监局医疗器械注册司司长 吕玲:比如产品上市前我们将审评的重心前移到研发的阶段,还有我们就是适当地简化人工智能产品的变更注册要求,此外特别是对于应用国际前沿技术的产品,我们加强前置服务和指导,更靠前地来跟企业对接,一方面是让企业在研发注册准备的时候少走弯路,另一方面注册申报后可以一路快跑,目的就是在程序不减,标准不降的前提下,使产品早日上市,早日应用到广大患者身上。
据了解,对符合要求的高端医疗器械实施“创新特别审查”程序,并明确人工智能、脑机接口等前沿技术的注册指导政策等,这些都是国内首创、国际领先的举措。
国家药监局医疗器械注册司司长 吕玲:在企业申报前,或者说在企业的研发过程中,我们指导建立科学完善的质量管理体系,我们将检查的关口前移或者进行分阶段检查的模式,配合企业研发注册的进展,这样就使得企业在一个科学完善的质量管理体系下,来推进它的研发注册的相关工作。
此外,高端医疗器械产品的迭代升级速度非常快,新出台的举措将最大程度地提供相关便利。
国家药监局医疗器械注册司司长 吕玲:我们提出对于这一类产品,它的上市后的变更注册也加快办理,一方面适应产品迭代升级的速度,同时也缩短它变更注册的周期。
搭建平台 助推中国企业加速出海
采访中记者还注意到,国家药监局最新出台的举措,不仅覆盖高端医疗器械创新发展的全生命周期,而且还依托国际交流平台,及时捕捉国际医疗器械创新产品的新赛道,助力中国企业加速出海。
当前快速发展的医用机器人领域,政策首次明确分类指导原则和命名规范,并加快制定手术机器人、外骨骼机器人等产品的行业标准。据了解,统一标准将为国产高端设备参与国际竞争奠定基础。
国家药监局医疗器械注册司司长 吕玲:很多高端医疗器械的领域,它没有相对成熟的标准,在这种情况下我们提出筹建医用机器人,人工智能医疗器械相关的标准化组织,积极在这些领域来发挥标准对创新的引领作用,这些举措都是我们第一次在文件中予以明确的。
记者注意到,新举措特别提出推动全球监管协调,支持企业“出海”发展。国家药监局表示,将主动参与国际标准制定,加快国际标准转化应用,加强国内监管法规标准的培训。积极参与国际医疗器械监管机构论坛、国际监管组织以及同共建“一带一路”国家和地区药监机构的国际交流合作。
国家药监局医疗器械注册司司长 吕玲:全球监管协调是大势所趋,在支持举措中,我们提出积极参与相关国际监管组织的工作,一方面我们主导或者是积极参与相关国际标准和监管规则的制定,争取更大的话语权和更广泛的认可,另外一方面我们也提出来加强同“一带一路”国家以及其他地区国家的交流与合作,推广中国的监管模式,真正助力中国企业加速出海。
(总台央视记者 张芸 王阳昊 吴经纬) 【编辑:张令旗】
创办于2004年的东川泥石流国际汽车越野赛,以“世界唯一的泥石流越野赛道、一条永不重复的赛道”闻名,吸引来自世界各地的顶尖车手和车队参与。目前已成功举办18届。因每届比赛的赛道都有所不同,被称为“永不重复的赛道”。
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披差特别强调,今年前3个月,泰国跨境贸易额为4668.42亿泰铢,同比增长10.6%。其中,出口额为2558.25亿泰铢(同比增长9.2%),进口额为2110.18亿泰铢(同比增长12.5%)。
西夏在藏传佛教传播过程中作用显著。一是充当传播桥梁。党项与吐蕃语言同系且地域相连,使西夏成为藏传佛教传播的重要通道。二是促进汉藏佛教圆融发展。西夏前期流行汉传佛教,中后期兼收并蓄藏传佛教,凸显了“显密并行圆融”的特点。三是促进教派发展,翻译经典。吐蕃佛教中的噶玛噶举派和萨迦派在西夏中期受到重视,开始传授藏传佛教的经义、仪轨和大规模翻译佛经,并延请西藏喇嘛做“烧施道场”,封他们为国师、帝师,以彰显对藏传佛教的敬重。
德国不来梅大学经济学教授沃尔弗拉姆·埃尔斯纳接受新华社记者书面采访时说,特朗普声称希望通过加征关税迫使贸易伙伴进行谈判。然而,美国迄今并未开始系统性的谈判。美国的谈判计划和目标并不明确,也没有看到任何有意愿或能力进行谈判的机构或人物。
美国财政部长贝森特在一份声明中表示: “这项协议向俄罗斯明确表明,特朗普政府致力于长期以自由、主权和繁荣的乌克兰为中心的和平进程。”
另一侧的两个展位展示在机场禁区运行的无人驾驶巡逻车和无人驾驶拖车。机管局介绍,无人驾驶巡逻车可利用影像分析技术侦测是否有人试图闯入机场,并可侦测边界带刺铁丝网的异常情况。无人驾驶拖车自2019年起在香港国际机场运作,负责运送旅客的行李及货物,至今已有56辆投入服务,总行驶距离超过139万公里。
推进实施岗位开发计划的重点方向。挖掘先进制造等新质生产力就业潜力;推动消费新热点转化为就业新渠道;放大重大工程项目建设就业增量;围绕保障重点民生服务促进就业;拓宽劳动者城乡基层服务空间;提高民营企业和中小微企业就业吸引力;稳定机关事业单位和国有企业招聘规模。
忆往昔峥嵘岁月,从新中国成立之初一穷二白到成为世界第二大经济体,翻天覆地的变化、举世瞩目的成就,无不凝结着亿万人民“爱拼才会赢”的冲劲闯劲。
“为保护科技创新成果,我们这里不让拍照。”这番话,不是出自某尖端实验室,也并非什么特殊机构,而是柯桥区一家看起来再普通不过的纺织厂。
在本届广交会展馆的“税收服务驿站”,税务AI融媒主播“穗小颖”现场讲解境外旅客购物、离境退税“即买即退”的服务措施。服务台上,还放置有多语种税费政策服务手册,吸引了不少参展客商前来咨询。银行机构也在展馆内设置了金融服务专区,现场演示离境退税流程。
数据显示,免签对入境游的促进效果显著。春秋旅游副总经理周卫红此前表示,自中国对多国单方面免签以来,对入境游市场起到积极的推动作用,让来自更多客源地的境外游客能够以更便捷的方式来到中国。
“社会主义是干出来的,新时代也是干出来的。希望你们珍惜荣誉、努力学习,在各自岗位上继续拼搏、再创佳绩,用你们的干劲、闯劲、钻劲鼓舞更多的人,激励广大劳动群众争做新时代的奋斗者。”
据国际网球联合会发布的《2021年全球网球报告》,2021年全球参与网球运动的人口有8718万人,中国以1992万人成为全球网球参与人数排名第二的国家,仅次于美国,占全球总网球人口的22.9%。同时,中国网球场的数量也为全球第二,达49767个。网球教练则以11350人位居全球第五。
推动人工智能长远发展,离不开一批高层次人才支撑。如何培养更多人工智能人才?在25日中共中央政治局的集体学习中,习近平总书记提出明确要求。