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国家药监局药品审评中心日前最新发布2024年《中国新药注册临床试验进展年度报告》,从临床试验登记总体情况、各药物类型临床试验实施和质量控制等方面进行汇总分析。
去年我国药物临床试验
登记达4900项
《报告》显示,2024年我国药物临床试验登记与信息公示平台登记临床试验总量高达4900项,同比增长13.9%。记者查阅最新出炉的《报告》时看到,2024年我国药物临床试验登记总量4900项中,新药临床试验为2539项,占比51.8%。国内药企临床研发劲头十足,2024年首次公示的临床试验中,境内申办者占比为92.8%。
《报告》显示,2024年中国药物临床试验,化学药品最多,占比超过七成;在新药临床试验中,Ⅰ类注册药物占比超过六成;Ⅰ期临床试验占比接近一半,较2023年均出现小幅增加。
国家药监局药审中心临床试验管理处处长王海学介绍:
按药物类型统计,2024年中国药物注册临床试验以化学药品占比最高,为76.9%,生物制品次之占比为21.1%;
按药物注册分类统计,以注册分类Ⅰ类的药物注册临床试验达1735项,占新药临床试验的68.3%;
按照临床试验分期统计,Ⅰ期临床试验占比最高,达46.92%,Ⅱ期Ⅲ期临床试验占比分别为22.6%和17.2%。
记者查阅最新发布的这份《报告》看到,2024年我国临床试验登记和实施效率较2023年均明显提高,新药临床试验获批和生物等效性试验备案后,已完成首次临床试验登记的平均用时分别为67.4天和12.1天,均较2023年进一步缩短。
国家药监局药审中心临床试验管理处处长 王海学:申请人完成首次临床试验登记用时进一步缩短,一个月内完成登记并提交的占比进一步提高。其中新药临床试验和仿制药生物等效试验的登记用时缩短了11.1天和4.5天,一个月内完成登记并提交的占比分别为39.1%和91.7%,与2023年相比,中国新药临床研发的生态进一步改善,与国际接轨。
抗肿瘤新药去年临床试验整体占比最高
记者梳理2024年新鲜出炉的报告时注意到,无论是Ⅰ类创新药还是生物制品当中,抗肿瘤药物的占比都是最大的,与此同时,在创新药的Ⅲ期临床试验,也就是关键试验阶段的占比,持续增长。
2024年化学药品和生物制品临床试验的目标适应证主要集中在抗肿瘤领域,其次为皮肤及五官科药物、内分泌系统药物、神经系统疾病药物、呼吸系统疾病及抗过敏药物、预防性疫苗和血液系统疾病药物。
国家药监局药审中心化药临床一部副部长 耿莹:《报告》显示,2024年抗肿瘤药物临床试验的整体占比是最高的,其中化学药品占比24.7%,生物制品43.1%。其次是皮肤五官类药物的临床试验占比10%左右。
采访中,专家告诉记者,统计显示,2024年度Ⅰ类创新药临床试验中,抗肿瘤药物占比近四成。
耿莹:抗肿瘤Ⅰ类创新药的Ⅲ期临床试验,就是我们常说的关键临床试验的数量,相比于2023年有15.8%的小幅增长。
除了抗肿瘤药物研发和试验,细胞和基因治疗品种临床试验数量增幅较大,尤其是新增首次登记临床试验,增幅超过四成。
国家药监局药审中心生物制品临床部副部长 鲁爽:2024年细胞和基因治疗药物新增首次登记的临床试验115项,比2023年增加了42%。其中细胞治疗类75项临床试验中,抗肿瘤药物试验38项,占比50.7%,基因治疗类一共40项临床试验,抗肿瘤药物试验一共12项,占比30%。
此外,2024年中药新药临床试验主要集中在呼吸和消化两个适应证领域。
国家药监局药审中心中药民族药临床部副部长 马秀璟:2024年中药新药临床试验登记总共有97项,主要集中在消化和呼吸两个适应证领域,占比54.6%,其中呼吸占了36.1%。
我国儿童药、罕见病药物研发活跃
儿童用药和罕见病用药,历来是临床用药的急需领域,2024年我国新药临床试验中的儿童用药和罕见病用药占比,较同期有所提升。儿童和罕见病药物研发活跃,使得这些患者将有更多用药选择。
据了解,国家药监局近年来推出一系列激励政策,让儿童用药、罕见病用药等领域研发越发活跃。
耿莹:2024年儿童受试者参与的药物临床试验共有249项,占比9.8%,其中有114项是专门针对儿童应用而开展的试验,占比4.5%,同比2023年有所提升。
统计显示,我国2024年临床试验的药物,按适应证分析,生物制品主要为预防性疫苗,占生物制品总体的32.1%;化学药品主要以呼吸系统疾病及抗过敏适应证为主;中药主要以呼吸系统疾病适应证为主。
记者注意到,我国罕见病药物临床试验数量呈逐年递增趋势,2024年共登记121项,以血液系统疾病、神经系统疾病和抗肿瘤药物为主。
国家药监局药审中心化药临床二部部长 谢松梅:2024年罕见病药物临床试验中,血液系统疾病、神经系统疾病和肿瘤领域药物临床试验占比最高,达63.6%。其中,血液系统疾病药物临床试验数量是最多的,一共有34项,占年度罕见病药物临床试验总量的28.1%,肿瘤药物和神经系统疾病的药物的临床试验分别达23项和20项。
(总台央视记者 张芸 王阳昊)
【编辑:史词】作为我国为数不多的同时拥有山、海、关、城资源的滨海城市,河北省秦皇岛市近年来紧跟市场新趋势和游客需求变化,以文化赋能为根基,以赛事创新为引擎,以旅游升级为纽带,构建文体旅融合发展新格局,吸引不同年龄段的游客到秦皇岛旅游,体验文化之美、运动之趣、山海之韵。
3月20日,2025秦皇岛马拉松中签名单出炉。“对于马拉松爱好者来说,用脚步丈量海岸线充满挑战。参赛者可以在比赛中沉浸式感受秦皇岛一半是运动、一半是风景的独特魅力。”秦皇岛一家马拉松训练营负责人朱跃说。
清末,随着留学日本的风潮兴起,日本教育家嘉纳治五郎创立亦乐书院,以接纳中国留学生。亦乐书院为何可称为“旅日学堂之首”?创办者嘉纳治五郎有何教育观?亦乐书院在中日文化交流中发挥了怎样的作用?近日,“东西问”就此专访国际儒学联合会副理事长、日本法政大学名誉教授王敏。
“欧中都尊重联合国宪章宗旨、坚持多边主义、维护自由贸易,反对阵营对抗,双方应当合作而不是竞争。”科斯塔积极回应,当今时代充满挑战,世界需要欧中更加紧密合作,共同应对气候变化等全球性挑战,共同为世界和平稳定发展作出积极贡献。
进入5月,影响我国的冷空气活跃,多地气温会有明显起伏。昨天,东北、华北、黄淮、江淮、华南等地气温出现不同程度下降,黑龙江、吉林、辽宁部分地区降温幅度超过12℃。
公路人员流动量(包括高速公路及普通国省道非营业性小客车人员出行量、公路营业性客运量)预计31476万人次,环比增长64.1%,同比增长7.8%。其中高速公路及普通国省道非营业性小客车人员出行量预计27525万人次,环比增长76.4%,同比增长8.4%;公路营业性客运量预计3951万人次,环比增长10.5%,同比增长4.0%。
邢台市有“太行泉城”之称,域内狗头泉湖面如镜,武家庄泉古朴自然,银沙泉波光粼粼,听荷泉叮咚作响,瓦罐泉新颖别致……一泉一特色,每一处都是生动的风景。邢台市文化广电和旅游局相关负责人表示,“五一”假期,邢台依托“一街一河五湖十六泉”,推出文艺展演、非遗体验、运动休闲等百余项主题活动,为市民和游客打造全域文旅盛宴。“水韵泉城”主题线路串联主城区16名泉,以“百泉之约”旅游巴士为载体,与叮咚车实现有效接驳,带领大家沉浸式感受环泉游的舒适与魅力。
来沪之前,4月25日,习近平总书记主持中央政治局集体学习,再次聚焦“加强人工智能发展和监管”。短短5天之内,一次集体学习,紧接一次实地调研,个中考量不言自明。
四是干旱灾害风险。受前期温高雨少影响,广西、云南、四川、陕西、河南、山西、河北等部分地区出现不同程度旱情。预计5月份,华东大部、华中大部、西南东部、西藏西部、新疆西南部气温偏高1—2℃,华东中南部、华中中南部、内蒙古西部、西北北部、新疆北部等地降水偏少2—5成。综合判断,广西、云南、四川部分地区旱情将有所缓解,陕西、河南、山西、河北部分地区旱情将持续并可能发展,山东南部、安徽中南部旱情可能露头并发展。
王敏:隋唐时期,日本派遣大批遣隋使、遣唐使、留学生、留学僧赴华,学习中国的先进文化。明治维新以后,中国开始将学习的目光投向日本。甲午战争的失败,让中国意识到,在近代化发展上,日本值得借鉴,且两国情势风俗相近、文字相通,与其远赴欧美,不如就近留学日本,通过日本学习西方先进的科学技术、文化。
钟自然严重违反党的政治纪律、组织纪律、廉洁纪律和生活纪律,构成严重职务违法并涉嫌受贿、故意泄露国家秘密犯罪,且在党的十八大后不收敛、不收手,性质严重,影响恶劣,应予严肃处理。
中央要求谋划新一轮财税改革,税制改革是重头戏,未来增值税、消费税、个税等主要税种还将有进一步改革举措。笔者呼吁,在税收征管不断强化的同时,为促进企业、个人实际税负维持在合理水平,未来税制改革应当统筹考虑降低名义税率。
第二,议程设置失灵。新任领导刚上任,却没有提出让民众有感的重大改革行动,欠缺议程设置能力,迄未展现其领导能力,无法主导政治议程,反而任由蓝白“在野”党主导议题引领风潮。
菲利普·库佩里·埃菲尔在致辞中谈到巴黎的埃菲尔铁塔对于法国和世界的意义,表示埃菲尔铁塔代表对话与和平,也是法国的重要遗产,希望通过它来加强中法之间的沟通,深化两国友谊。
财报显示,一季度,中国石油(601857.SH/0857.HK)的抗油价波动能力最强,实现营业收入7531.08亿元,同比下降7.3%,但归属于母公司股东的净利润同比增长2.3%至468.07亿元。油价下跌的情况下,中国石油的业绩却再度创下历史同期新高,这超出了市场预期。