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国家药监局药品审评中心日前最新发布2024年《中国新药注册临床试验进展年度报告》,从临床试验登记总体情况、各药物类型临床试验实施和质量控制等方面进行汇总分析。
去年我国药物临床试验
登记达4900项
《报告》显示,2024年我国药物临床试验登记与信息公示平台登记临床试验总量高达4900项,同比增长13.9%。记者查阅最新出炉的《报告》时看到,2024年我国药物临床试验登记总量4900项中,新药临床试验为2539项,占比51.8%。国内药企临床研发劲头十足,2024年首次公示的临床试验中,境内申办者占比为92.8%。
《报告》显示,2024年中国药物临床试验,化学药品最多,占比超过七成;在新药临床试验中,Ⅰ类注册药物占比超过六成;Ⅰ期临床试验占比接近一半,较2023年均出现小幅增加。
国家药监局药审中心临床试验管理处处长王海学介绍:
按药物类型统计,2024年中国药物注册临床试验以化学药品占比最高,为76.9%,生物制品次之占比为21.1%;
按药物注册分类统计,以注册分类Ⅰ类的药物注册临床试验达1735项,占新药临床试验的68.3%;
按照临床试验分期统计,Ⅰ期临床试验占比最高,达46.92%,Ⅱ期Ⅲ期临床试验占比分别为22.6%和17.2%。
记者查阅最新发布的这份《报告》看到,2024年我国临床试验登记和实施效率较2023年均明显提高,新药临床试验获批和生物等效性试验备案后,已完成首次临床试验登记的平均用时分别为67.4天和12.1天,均较2023年进一步缩短。
国家药监局药审中心临床试验管理处处长 王海学:申请人完成首次临床试验登记用时进一步缩短,一个月内完成登记并提交的占比进一步提高。其中新药临床试验和仿制药生物等效试验的登记用时缩短了11.1天和4.5天,一个月内完成登记并提交的占比分别为39.1%和91.7%,与2023年相比,中国新药临床研发的生态进一步改善,与国际接轨。
抗肿瘤新药去年临床试验整体占比最高
记者梳理2024年新鲜出炉的报告时注意到,无论是Ⅰ类创新药还是生物制品当中,抗肿瘤药物的占比都是最大的,与此同时,在创新药的Ⅲ期临床试验,也就是关键试验阶段的占比,持续增长。
2024年化学药品和生物制品临床试验的目标适应证主要集中在抗肿瘤领域,其次为皮肤及五官科药物、内分泌系统药物、神经系统疾病药物、呼吸系统疾病及抗过敏药物、预防性疫苗和血液系统疾病药物。
国家药监局药审中心化药临床一部副部长 耿莹:《报告》显示,2024年抗肿瘤药物临床试验的整体占比是最高的,其中化学药品占比24.7%,生物制品43.1%。其次是皮肤五官类药物的临床试验占比10%左右。
采访中,专家告诉记者,统计显示,2024年度Ⅰ类创新药临床试验中,抗肿瘤药物占比近四成。
耿莹:抗肿瘤Ⅰ类创新药的Ⅲ期临床试验,就是我们常说的关键临床试验的数量,相比于2023年有15.8%的小幅增长。
除了抗肿瘤药物研发和试验,细胞和基因治疗品种临床试验数量增幅较大,尤其是新增首次登记临床试验,增幅超过四成。
国家药监局药审中心生物制品临床部副部长 鲁爽:2024年细胞和基因治疗药物新增首次登记的临床试验115项,比2023年增加了42%。其中细胞治疗类75项临床试验中,抗肿瘤药物试验38项,占比50.7%,基因治疗类一共40项临床试验,抗肿瘤药物试验一共12项,占比30%。
此外,2024年中药新药临床试验主要集中在呼吸和消化两个适应证领域。
国家药监局药审中心中药民族药临床部副部长 马秀璟:2024年中药新药临床试验登记总共有97项,主要集中在消化和呼吸两个适应证领域,占比54.6%,其中呼吸占了36.1%。
我国儿童药、罕见病药物研发活跃
儿童用药和罕见病用药,历来是临床用药的急需领域,2024年我国新药临床试验中的儿童用药和罕见病用药占比,较同期有所提升。儿童和罕见病药物研发活跃,使得这些患者将有更多用药选择。
据了解,国家药监局近年来推出一系列激励政策,让儿童用药、罕见病用药等领域研发越发活跃。
耿莹:2024年儿童受试者参与的药物临床试验共有249项,占比9.8%,其中有114项是专门针对儿童应用而开展的试验,占比4.5%,同比2023年有所提升。
统计显示,我国2024年临床试验的药物,按适应证分析,生物制品主要为预防性疫苗,占生物制品总体的32.1%;化学药品主要以呼吸系统疾病及抗过敏适应证为主;中药主要以呼吸系统疾病适应证为主。
记者注意到,我国罕见病药物临床试验数量呈逐年递增趋势,2024年共登记121项,以血液系统疾病、神经系统疾病和抗肿瘤药物为主。
国家药监局药审中心化药临床二部部长 谢松梅:2024年罕见病药物临床试验中,血液系统疾病、神经系统疾病和肿瘤领域药物临床试验占比最高,达63.6%。其中,血液系统疾病药物临床试验数量是最多的,一共有34项,占年度罕见病药物临床试验总量的28.1%,肿瘤药物和神经系统疾病的药物的临床试验分别达23项和20项。
(总台央视记者 张芸 王阳昊)
【编辑:史词】1982年初到美国时,我的两个求学方向就是人工智能(AI)与运筹学(OR)。当时我的导师给我们布置任务,构建一个中医的专家系统,其中包括了专家的信息以及中医诊断的方法。那时,互联网还没有出现,构建这样一个系统只能依靠不断地寻访。我们遇到了很多问题,最突出的问题就是,一些中医的诊断方法对于“量”的定义十分模糊,如出现很多“适量”“少许”等字样。我觉得这可能是经验使然,在专家的脑中,“适量”等词汇应是“量化”的结果,但对于外人而言,是难以捉摸的。所以在当时的条件下,构造这样一个系统,数据是不够的。但恰恰是遇到了这些问题,使我对“量化”产生了兴趣,从而投身运筹学的研究。
总书记的重要讲话,不仅是对江苏广大干部群众的极大鼓舞,也为各经济大省奋力打开改革发展新天地指明了奋进方向,必将激励各地发挥特色优势、形成干的合力,为推进中国式现代化作出新的贡献。
今年的政府工作报告提及“推动成渝地区双城经济圈建设走深走实”。成渝携手五年之际,两地如何“双核聚能”,成为全国两会期间,代表委员关切的焦点。
“备受关注的集成电路,产量和出口都创历史新高,越来越多的产品装上了‘中国芯’。人工智能大模型百舸争流、异军突起,工业机器人密度显著提升,人形机器人加速走向应用,一批具有国际竞争力的国产原创新药层出不穷。”郑栅洁说。(完)
上海建设“五个中心”,独特优势在于联动发展、耦合共生、相互赋能。我们要坚持系统观念,持续增强“五个中心”建设的整体效应、平台效应、放大效应和辐射效应,进一步提升功能设计、制度供给、政策突破的体系化水平,努力推动城市能级和核心竞争力实现新的更大跃升。
公器私用,将地质调查、矿产开发等权力作为敛财纳贿的工具,搞权钱交易,利用职务便利为他人在企业经营、项目承揽、矿权审批等方面谋利,并非法收受巨额财物;
活动年还包括一系列大型文化博览、艺文和体育旅游盛事、国际性会议以及非遗展演等活动。其间特区政府文化局将推出多个交流合作项目,包括邀请中日韩三地艺术家共同创作公共艺术作品;计划委约澳门中乐团组织中日韩艺术家共同参与,创作以民族管弦乐为载体、加入日韩代表性器乐和文化元素的音乐艺术作品。
“参与此次公益探访活动对我而言意义非凡。”作为中国妇基会公益项目宣传大使,邓亚萍表示,“当我看到姐妹们在困境中依然坚守,怀揣着对美好生活的向往,哪怕身处风雨,也从未放弃希望,努力生活,这种精神和体育健儿在赛场上顽强拼搏的精神高度契合,也让我更加坚定了投身公益、支持女性发展的决心。”
最后1个“红包”。今年,国家要铺开全新的“医疗卫生强基工程”,具体怎么“强”呢?一个重点就是要给像是乡镇卫生院、社区医院配更好的设备,关键是配更好的大夫。你要是有一些小病小痛,那就用不着出远门了,在“家门口”就能看上了。
进一步改进工作作风,严格要求自己,求真务实,真抓实干,坚持以人民为中心的创作导向,强化“国家队”意识,努力以优秀作品向着艺术“高峰”不断攀登。
北京3月6日电 (记者 徐雪莹)中国商务部部长王文涛6日在北京表示,经济全球化历史潮流不可逆转,全球贸易合作不可阻挡,我们完全有信心、有底气稳住外贸基本盘,推动贸易强国建设迈出新步伐。
镇广高速由川王段、王通段和通广段组成,王通段已于2022年1月18日通车。2025年年底,镇广高速通广段将实现90公里通车。(完)
在共建长三角美丽中国先行区方面,宣城广德市推进沪皖共建长三角(广德)康养基地,由上海市输出品牌、人才、管理、标准等“软件”服务,安徽省市县协同做好生态环境、基础设施等“硬件”配套,合资成立康养基地运营公司,合力打造长三角康养合作示范标杆。
香港3月6日电 (记者 韩星童)香港铁路有限公司(港铁)6日公布,2024年该公司全年录得纯利润约157.7亿元(港元,下同),按年增长逾一倍;利润增长主要来自物业发展收益,按年升近4倍至逾102亿元。
2025年,浙江省将持续深化药品监管领域改革,推出多项提速增效举措。其中,开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点,通过前置服务将药品重大变更审评时限由原先的200个工作日缩减至60个工作日,药品生产企业搬迁变更“一件事”改革提质扩面,药品生产企业搬迁许可时限压缩25%以上,切实提升企业的改革获得感。