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政策支持高端医疗器械创新发展 企业、患者和产业将迎来这些利好

  国家药监局日前发布十条举措,大力支持我国高端医疗器械创新发展。那么,最新出台的新政策,主要聚焦哪些高端医疗器械?有哪些是国内首创或是国际领先的措施?我国高端医疗器械企业、患者和产业将迎来哪些利好?本台记者独家采访国家药监局相关业务的负责人进行解读。

  我国出台新政 助推高端医疗器械万亿市场

  国家药监局医疗器械注册司司长 吕玲:这次的支持举措我们重点选取了医用机器人、高端医学影像设备、新型生物材料医疗器械、人工智能医疗器械,因为它们就是高端医疗器械的典型代表性产品,也是塑造医疗器械新质生产力的关键领域,也充分代表着当前医疗器械行业发展的方向。

  国家药监局表示,当前出台这些重磅措施支持高端医疗器械发展,希望促进更多新技术、新材料、新工艺和新方法应用于医疗健康领域。

  国家药监局医疗器械注册司司长 吕玲:比如基于脑机接口技术的医疗器械,还有腹腔内窥镜手术系统,还有多病种大模型的人工智能医疗器械等等,这些都是我们目前聚焦的重点产品,我们就是要通过以点带面,通过大力支持这些代表性的产品来努力抢占国际制高点,使得更多“中国造、全球新”的医疗器械早日上市。

  相关数据统计,2023年我国高端医疗器械市场规模已突破8000亿元,近10年的复合增长率基本保持在10%以上,近五年复合增长率达18%。随着政策落地,我国在智能诊疗、精准医疗等领域有望实现跨越式发展。

  国家药监局医疗器械注册司司长 吕玲:目前我国高端医疗器械的市场规模,有望冲破万亿元这样的一个大市场,那么我们希望在智能诊疗,精准医疗等领域实现新突破,提升我国高端医疗器械的国际竞争力,同时也为全球医疗健康贡献中国方案。

  新政诸多“首创” 覆盖上市前和上市后

  国家药监局的最新举措,覆盖医疗器械产品上市前和上市后的全生命周期,其中一些是国内首创、国际领先的新政策。

  国家药监局医疗器械注册司司长 吕玲:比如产品上市前我们将审评的重心前移到研发的阶段,还有我们就是适当地简化人工智能产品的变更注册要求,此外特别是对于应用国际前沿技术的产品,我们加强前置服务和指导,更靠前地来跟企业对接,一方面是让企业在研发注册准备的时候少走弯路,另一方面注册申报后可以一路快跑,目的就是在程序不减,标准不降的前提下,使产品早日上市,早日应用到广大患者身上。

  据了解,对符合要求的高端医疗器械实施“创新特别审查”程序,并明确人工智能、脑机接口等前沿技术的注册指导政策等,这些都是国内首创、国际领先的举措。

  国家药监局医疗器械注册司司长 吕玲:在企业申报前,或者说在企业的研发过程中,我们指导建立科学完善的质量管理体系,我们将检查的关口前移或者进行分阶段检查的模式,配合企业研发注册的进展,这样就使得企业在一个科学完善的质量管理体系下,来推进它的研发注册的相关工作。

  此外,高端医疗器械产品的迭代升级速度非常快,新出台的举措将最大程度地提供相关便利。

  国家药监局医疗器械注册司司长 吕玲:我们提出对于这一类产品,它的上市后的变更注册也加快办理,一方面适应产品迭代升级的速度,同时也缩短它变更注册的周期。

  搭建平台 助推中国企业加速出海

  采访中记者还注意到,国家药监局最新出台的举措,不仅覆盖高端医疗器械创新发展的全生命周期,而且还依托国际交流平台,及时捕捉国际医疗器械创新产品的新赛道,助力中国企业加速出海。

  当前快速发展的医用机器人领域,政策首次明确分类指导原则和命名规范,并加快制定手术机器人、外骨骼机器人等产品的行业标准。据了解,统一标准将为国产高端设备参与国际竞争奠定基础。

  国家药监局医疗器械注册司司长 吕玲:很多高端医疗器械的领域,它没有相对成熟的标准,在这种情况下我们提出筹建医用机器人,人工智能医疗器械相关的标准化组织,积极在这些领域来发挥标准对创新的引领作用,这些举措都是我们第一次在文件中予以明确的。

  记者注意到,新举措特别提出推动全球监管协调,支持企业“出海”发展。国家药监局表示,将主动参与国际标准制定,加快国际标准转化应用,加强国内监管法规标准的培训。积极参与国际医疗器械监管机构论坛、国际监管组织以及同共建“一带一路”国家和地区药监机构的国际交流合作。

  国家药监局医疗器械注册司司长 吕玲:全球监管协调是大势所趋,在支持举措中,我们提出积极参与相关国际监管组织的工作,一方面我们主导或者是积极参与相关国际标准和监管规则的制定,争取更大的话语权和更广泛的认可,另外一方面我们也提出来加强同“一带一路”国家以及其他地区国家的交流与合作,推广中国的监管模式,真正助力中国企业加速出海。

  (总台央视记者 张芸 王阳昊 吴经纬) 【编辑:张令旗】

  “嫁出去的女儿泼出去的水”“出嫁妇女不享有娘家权益”……在一些农村地区,因受传统婚嫁、落后观念影响,在土地征收补偿分配时,出嫁妇女常常被排除在外。然而对农民来说,土地就是“命根子”,是生存权益最集中的体现。

  2025年是上海对口援藏日喀则30周年。该航线开通配套多重惠民政策,一系列优惠政策的出台,也让旅客坐着飞机看珠峰从愿景变为现实。(完)

  从党和国家事业发展的战略全局出发,习近平总书记进一步指明方向:要“着眼强国建设、民族复兴伟业,紧紧围绕基本实现社会主义现代化目标,一个领域一个领域合理确定目标任务、提出思路举措”“要统筹谋划,抓住关键性、决定性因素,把握好节奏和进度,注重巩固拓展优势、突破瓶颈堵点、补强短板弱项、提高质量效益”。

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  东风着陆场分为东、西两区,总面积达1.3万多平方公里。西区为硬戈壁地形,地势平坦开阔,更利于地面车辆快速通行,是搜救行动的主要通道区域,此前神舟十二号至神舟十八号飞船都选在西区着陆。而东区以软戈壁为主,地形条件相对复杂,会对直升机降落和地面车辆通行构成一定挑战。

  据网络平台,截至4月30日22时05分,2025年五一档新片(含重映)总票房(含点映及预售)突破1亿,影片《水饺皇后》《雷霆特攻队*》《人生开门红》《猎金·游戏》《幽灵公主》《苍茫的天涯是我的爱》暂列前六。

  活动现场,衢州市南孔儒商研究院负责人发布了去年以来关于南孔儒商文化和衢州市民营经济的一系列调研成果。随后,现场举行“衢商在线”发布仪式,并向与会企业家代表发放集专属授信、专属理财、专属利率等服务为一体的“儒商卡”。

  全国人大常委会法工委经济法室主任 杨合庆:制定民营经济促进法,第一次将“毫不动摇巩固和发展公有制经济,毫不动摇鼓励、支持、引导非公有制经济发展”“促进民营经济健康发展和民营经济人士健康成长”写入法律,第一次明确民营经济的法律地位,第一次明确规定促进民营经济持续、健康、高质量发展,是国家长期坚持的重大方针政策。

  财政吃紧、通胀抬头、经济减速、民众抗议……对于上台100天的美国政府而言,警报已经拉响——如果执意同世界打贸易战,将让自身经济大量“失血”、让本国民众承受更多痛苦,势必会削弱其执政根基。从更深层看,美国正在经历的“百日混乱”也启示人们:“丛林法则”不得人心,霸权主义不能为所欲为,经济全球化潮流不可逆转,开放合作、互利共赢才是人间正道。

  放眼神州大地,工人阶级和广大劳动群众与党同心、跟党奋斗,踊跃投身以高质量发展推进中国式现代化的火热实践,为全面推进强国建设、民族复兴伟业而不懈奋斗。

  近年来,阿拉山口边民互市贸易区依托“一级市场+落地加工”模式,目前已形成9大品类70余种商品的进口规模,包括包装食品、干果、粮油等货品。截至3月底,注册边民合作社增至10家,吸引超800名边民参与互市贸易,日均每人免税购物额度8000元,边民分红同比增长35%。阿拉山口市商务和工业信息化局联合海关部门强化政策培训,优化“一站式”通关服务,为边境贸易常态化发展提供了坚实保障。

4月29日晚至5月2日,作为2025上海国际咖啡文化节的主市集,全市规模最大、业态最丰富的“咖啡+文旅商体展”联动活动在“一江一河”交汇处的北外滩沿岸上演。

  王晶总结说,琉璃河遗址是目前唯一一处同时发现多重城垣、大型建筑、完整墓葬区、建城铭文和甲骨文的西周封国遗址。其历史价值主要体现为四个方面:

  印控克什米尔地区22日发生针对游客的枪击事件,造成至少26人丧生、数人受伤。印度安全部队随后在当地展开大规模搜捕行动,追捕枪手。印度宣布对巴基斯坦采取一系列外交和战略反制措施。

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