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让患者有更多用药选择 抗肿瘤等领域新药研发再提速
国家药监局药品审评中心日前最新发布2024年《中国新药注册临床试验进展年度报告》，从临床试验登记总体情况、各药物类型临床试验实施和质量控制等方面进行汇总分析。
去年我国药物临床试验
登记达4900项
《报告》显示，2024年我国药物临床试验登记与信息公示平台登记临床试验总量高达4900项，同比增长13.9%。记者查阅最新出炉的《报告》时看到，2024年我国药物临床试验登记总量4900项中，新药临床试验为2539项，占比51.8%。国内药企临床研发劲头十足，2024年首次公示的临床试验中，境内申办者占比为92.8%。
《报告》显示，2024年中国药物临床试验，化学药品最多，占比超过七成；在新药临床试验中，Ⅰ类注册药物占比超过六成；Ⅰ期临床试验占比接近一半，较2023年均出现小幅增加。
国家药监局药审中心临床试验管理处处长王海学介绍：
按药物类型统计，2024年中国药物注册临床试验以化学药品占比最高，为76.9%，生物制品次之占比为21.1%；
按药物注册分类统计，以注册分类Ⅰ类的药物注册临床试验达1735项，占新药临床试验的68.3%；
按照临床试验分期统计，Ⅰ期临床试验占比最高，达46.92%，Ⅱ期Ⅲ期临床试验占比分别为22.6%和17.2%。
记者查阅最新发布的这份《报告》看到，2024年我国临床试验登记和实施效率较2023年均明显提高，新药临床试验获批和生物等效性试验备案后，已完成首次临床试验登记的平均用时分别为67.4天和12.1天，均较2023年进一步缩短。
国家药监局药审中心临床试验管理处处长 王海学：申请人完成首次临床试验登记用时进一步缩短，一个月内完成登记并提交的占比进一步提高。其中新药临床试验和仿制药生物等效试验的登记用时缩短了11.1天和4.5天，一个月内完成登记并提交的占比分别为39.1%和91.7%，与2023年相比，中国新药临床研发的生态进一步改善，与国际接轨。
抗肿瘤新药去年临床试验整体占比最高
记者梳理2024年新鲜出炉的报告时注意到，无论是Ⅰ类创新药还是生物制品当中，抗肿瘤药物的占比都是最大的，与此同时，在创新药的Ⅲ期临床试验，也就是关键试验阶段的占比，持续增长。
2024年化学药品和生物制品临床试验的目标适应证主要集中在抗肿瘤领域，其次为皮肤及五官科药物、内分泌系统药物、神经系统疾病药物、呼吸系统疾病及抗过敏药物、预防性疫苗和血液系统疾病药物。
国家药监局药审中心化药临床一部副部长 耿莹：《报告》显示，2024年抗肿瘤药物临床试验的整体占比是最高的，其中化学药品占比24.7%，生物制品43.1%。其次是皮肤五官类药物的临床试验占比10%左右。
采访中，专家告诉记者，统计显示，2024年度Ⅰ类创新药临床试验中，抗肿瘤药物占比近四成。
耿莹：抗肿瘤Ⅰ类创新药的Ⅲ期临床试验，就是我们常说的关键临床试验的数量，相比于2023年有15.8%的小幅增长。
除了抗肿瘤药物研发和试验，细胞和基因治疗品种临床试验数量增幅较大，尤其是新增首次登记临床试验，增幅超过四成。
国家药监局药审中心生物制品临床部副部长 鲁爽：2024年细胞和基因治疗药物新增首次登记的临床试验115项，比2023年增加了42%。其中细胞治疗类75项临床试验中，抗肿瘤药物试验38项，占比50.7%，基因治疗类一共40项临床试验，抗肿瘤药物试验一共12项，占比30%。
此外，2024年中药新药临床试验主要集中在呼吸和消化两个适应证领域。
国家药监局药审中心中药民族药临床部副部长 马秀璟：2024年中药新药临床试验登记总共有97项，主要集中在消化和呼吸两个适应证领域，占比54.6%，其中呼吸占了36.1%。
我国儿童药、罕见病药物研发活跃
儿童用药和罕见病用药，历来是临床用药的急需领域，2024年我国新药临床试验中的儿童用药和罕见病用药占比，较同期有所提升。儿童和罕见病药物研发活跃，使得这些患者将有更多用药选择。
据了解，国家药监局近年来推出一系列激励政策，让儿童用药、罕见病用药等领域研发越发活跃。
耿莹：2024年儿童受试者参与的药物临床试验共有249项，占比9.8%，其中有114项是专门针对儿童应用而开展的试验，占比4.5%，同比2023年有所提升。
统计显示，我国2024年临床试验的药物，按适应证分析，生物制品主要为预防性疫苗，占生物制品总体的32.1%；化学药品主要以呼吸系统疾病及抗过敏适应证为主；中药主要以呼吸系统疾病适应证为主。
记者注意到，我国罕见病药物临床试验数量呈逐年递增趋势，2024年共登记121项，以血液系统疾病、神经系统疾病和抗肿瘤药物为主。
国家药监局药审中心化药临床二部部长 谢松梅：2024年罕见病药物临床试验中，血液系统疾病、神经系统疾病和肿瘤领域药物临床试验占比最高，达63.6%。其中，血液系统疾病药物临床试验数量是最多的，一共有34项，占年度罕见病药物临床试验总量的28.1%，肿瘤药物和神经系统疾病的药物的临床试验分别达23项和20项。
(总台央视记者 张芸 王阳昊)
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三是优化涉企监管检查。按照“无事不扰”的要求，推动监管执法更加科学、精准、高效。比如，完善“信用+风险”监管体系，明确检查事项、检查标准和检查方式；全面推行“检查码”，提升监管检查的效能；在职业举报、网络舆论环境、涉企案件办理、异地执法协同等方面，加大工作力度，保护企业的合法权益。
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