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国家药监局药品审评中心日前最新发布2024年《中国新药注册临床试验进展年度报告》,从临床试验登记总体情况、各药物类型临床试验实施和质量控制等方面进行汇总分析。
去年我国药物临床试验
登记达4900项
《报告》显示,2024年我国药物临床试验登记与信息公示平台登记临床试验总量高达4900项,同比增长13.9%。记者查阅最新出炉的《报告》时看到,2024年我国药物临床试验登记总量4900项中,新药临床试验为2539项,占比51.8%。国内药企临床研发劲头十足,2024年首次公示的临床试验中,境内申办者占比为92.8%。
《报告》显示,2024年中国药物临床试验,化学药品最多,占比超过七成;在新药临床试验中,Ⅰ类注册药物占比超过六成;Ⅰ期临床试验占比接近一半,较2023年均出现小幅增加。
国家药监局药审中心临床试验管理处处长王海学介绍:
按药物类型统计,2024年中国药物注册临床试验以化学药品占比最高,为76.9%,生物制品次之占比为21.1%;
按药物注册分类统计,以注册分类Ⅰ类的药物注册临床试验达1735项,占新药临床试验的68.3%;
按照临床试验分期统计,Ⅰ期临床试验占比最高,达46.92%,Ⅱ期Ⅲ期临床试验占比分别为22.6%和17.2%。
记者查阅最新发布的这份《报告》看到,2024年我国临床试验登记和实施效率较2023年均明显提高,新药临床试验获批和生物等效性试验备案后,已完成首次临床试验登记的平均用时分别为67.4天和12.1天,均较2023年进一步缩短。
国家药监局药审中心临床试验管理处处长 王海学:申请人完成首次临床试验登记用时进一步缩短,一个月内完成登记并提交的占比进一步提高。其中新药临床试验和仿制药生物等效试验的登记用时缩短了11.1天和4.5天,一个月内完成登记并提交的占比分别为39.1%和91.7%,与2023年相比,中国新药临床研发的生态进一步改善,与国际接轨。
抗肿瘤新药去年临床试验整体占比最高
记者梳理2024年新鲜出炉的报告时注意到,无论是Ⅰ类创新药还是生物制品当中,抗肿瘤药物的占比都是最大的,与此同时,在创新药的Ⅲ期临床试验,也就是关键试验阶段的占比,持续增长。
2024年化学药品和生物制品临床试验的目标适应证主要集中在抗肿瘤领域,其次为皮肤及五官科药物、内分泌系统药物、神经系统疾病药物、呼吸系统疾病及抗过敏药物、预防性疫苗和血液系统疾病药物。
国家药监局药审中心化药临床一部副部长 耿莹:《报告》显示,2024年抗肿瘤药物临床试验的整体占比是最高的,其中化学药品占比24.7%,生物制品43.1%。其次是皮肤五官类药物的临床试验占比10%左右。
采访中,专家告诉记者,统计显示,2024年度Ⅰ类创新药临床试验中,抗肿瘤药物占比近四成。
耿莹:抗肿瘤Ⅰ类创新药的Ⅲ期临床试验,就是我们常说的关键临床试验的数量,相比于2023年有15.8%的小幅增长。
除了抗肿瘤药物研发和试验,细胞和基因治疗品种临床试验数量增幅较大,尤其是新增首次登记临床试验,增幅超过四成。
国家药监局药审中心生物制品临床部副部长 鲁爽:2024年细胞和基因治疗药物新增首次登记的临床试验115项,比2023年增加了42%。其中细胞治疗类75项临床试验中,抗肿瘤药物试验38项,占比50.7%,基因治疗类一共40项临床试验,抗肿瘤药物试验一共12项,占比30%。
此外,2024年中药新药临床试验主要集中在呼吸和消化两个适应证领域。
国家药监局药审中心中药民族药临床部副部长 马秀璟:2024年中药新药临床试验登记总共有97项,主要集中在消化和呼吸两个适应证领域,占比54.6%,其中呼吸占了36.1%。
我国儿童药、罕见病药物研发活跃
儿童用药和罕见病用药,历来是临床用药的急需领域,2024年我国新药临床试验中的儿童用药和罕见病用药占比,较同期有所提升。儿童和罕见病药物研发活跃,使得这些患者将有更多用药选择。
据了解,国家药监局近年来推出一系列激励政策,让儿童用药、罕见病用药等领域研发越发活跃。
耿莹:2024年儿童受试者参与的药物临床试验共有249项,占比9.8%,其中有114项是专门针对儿童应用而开展的试验,占比4.5%,同比2023年有所提升。
统计显示,我国2024年临床试验的药物,按适应证分析,生物制品主要为预防性疫苗,占生物制品总体的32.1%;化学药品主要以呼吸系统疾病及抗过敏适应证为主;中药主要以呼吸系统疾病适应证为主。
记者注意到,我国罕见病药物临床试验数量呈逐年递增趋势,2024年共登记121项,以血液系统疾病、神经系统疾病和抗肿瘤药物为主。
国家药监局药审中心化药临床二部部长 谢松梅:2024年罕见病药物临床试验中,血液系统疾病、神经系统疾病和肿瘤领域药物临床试验占比最高,达63.6%。其中,血液系统疾病药物临床试验数量是最多的,一共有34项,占年度罕见病药物临床试验总量的28.1%,肿瘤药物和神经系统疾病的药物的临床试验分别达23项和20项。
(总台央视记者 张芸 王阳昊)
【编辑:史词】现代化的本质是人的现代化。在推进中国式现代化的征程中,坚持“投资于人”的民生导向,把钱花在刀刃上,花在关键处,更好回应人民各方面诉求和多层次需要,更全面满足人民对美好生活的向往,让老百姓过上更幸福的日子。
去年在安徽考察时,习近平总书记给出重要方法论:“工作中要善于抓‘两头’,一头抓具有重要影响的科技领军企业,支持其牵头组建创新联合体;另一头抓专精特新科技型中小企业,帮助其逐步发展壮大,形成‘乔木’参天、‘灌木’茁壮、‘苗木’葱郁的创新生态。”
截至6月13日,全省大、中型水库可用水总量40.48亿立方米,储量充足有保证,按照6月底前无有效降雨的最不利因素考虑,可放水7亿立方米用于抗旱灌溉;南水北调中线工程、大中型水库及河道供水正常,地下水源较充沛,能够满足抗旱需求。5月下旬以来,对全省98.72万眼农田建设灌溉机井和56.85万项灌排沟渠设备进行全面排查,及时修复损坏设施,确保抗旱灌溉需要。省财政近期专门安排3000万抗旱专项资金,支持各地开展抗旱工作。
春节后第一个工作日,上海召开2025年全市优化营商环境大会,发布8.0版优化营商环境行动方案。连续八年,一年一版,足见“店小二”的久久为功。
赵菁指出,中医药是中华文明的瑰宝,蕴含千年智慧,在发展过程中还面临一些挑战,诸如质量标准尚不够明晰、中医药传承创新有待加强、国际认可度尚不足等,将AI技术与中医几千年积累的知识宝库相融合,并进一步对其完善,会更大程度上赋能中医药传承创新发展。
笔者跟多位省级、市级税务人士交流得知,目前并没有全国性查税部署。一些地方根据当地税收大数据风险提示等对个别企业查税,是日常工作,也是税务部门正常履职。毕竟税务部门主要负责税收、社会保险费和有关非税收入的征收管理,发现偷逃税、少缴税行为,理应依法制止,否则就是渎职。
元曲在中华古典诗词中占据重要地位,《西厢记》《窦娥冤》等元杂剧家喻户晓,关汉卿、白朴等名家的散曲、小令更是文学瑰宝。在分享创作初衷与灵感来源时,龚琳娜期望借音乐让更多人领略元曲之美,她将元散曲谱曲演绎,以独特视角赋予古老元曲新活力,让作品雅俗共赏。她现场演唱《忘忧调》,凭借扎实的唱功和对作品的深刻理解,将歌曲中的洒脱意境展现得淋漓尽致,赢得台下阵阵掌声。
“剪纸艺术不仅要贴近现实生活,更应该与时俱进,这样的作品才有生命力。”在学到剪纸植绒布服装的制作技艺后,哈胜英打算做成一个系列,由农场的民间模特队展示出来,让剪纸艺术发扬光大。(完)
社论指出,特朗普称这是“让美国再次伟大”,但事实恰恰相反。他正在把美国变成一个孤独的国家,一个站在一旁旁观的国家,而世界其他国家则继续沿着二战后形成的历史轨迹前进。
[环球时报报道 记者 倪浩]8月3日,郑钦文夺得2024巴黎奥运会网球女单冠军,实现中国选手在该项目上的历史性突破,也点燃了民众参与网球运动的热情,网球热度随之大涨。接受《环球时报》记者采访的专家认为,体育明星与体育经济会形成正向反馈:体育明星的示范效应会提振相关体育产业、吸引更多人参与到运动中来,大众的广泛参与则会成为“未来明星运动员”诞生的基石。
从某种程度上说,对于持续面临就业压力、在高速发展的社会中难以摸清前路的高校学子来说,专业的“减”或“改”,也是在为他们“减负担”“改弯路”。大规模的学科专业调整引发各界关注,相关问题也在此次会议上被抛给上海代表。
3月6日电 浙江人“最强大脑”是这么炼成的?3.2%研发强度狂烧钞票,127项技术暴力破解!每天诞生7家高新企业,每9分钟爆1项发明专利,这波科创基因看得我DNA动了!速看浙江如何浇出硬核科技树。
输水管线采用微顶管技术穿越河道,并沿现状道路敷设,同时充分利用厂区现有管架,最大限度地降低施工对周边生态环境的影响。该项目预计每年能够节省大约550万立方米水库用水,能有效削减用水成本,经济效益与生态环境效益显著。
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