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《医疗器械出口销售证明管理规定》发布 2026年5月1日起施行
中新网12月25日电 据国家药监局网站消息，为支持医疗器械出口贸易，规范药品监督管理部门出具医疗器械出口销售证明的服务性事项办理，国家药监局修订发布《医疗器械出口销售证明管理规定》(下称“《规定》”)，该规定自2026年5月1日起施行，原国家食品药品监督管理总局《关于发布医疗器械产品出口销售证明管理规定的通告》(2015年第18号)同时废止。
《规定》全文如下：
医疗器械出口销售证明管理规定第一条 为支持医疗器械出口贸易，规范药品监督管理部门出具医疗器械出口销售证明的服务性事项办理，制定本规定。
第二条 中国境内医疗器械注册人、备案人、已取得医疗器械生产许可证或者已办理医疗器械生产备案的生产企业，可以向所在地药品监督管理部门申请出具医疗器械出口销售证明。
第三条 国家药品监督管理局指导全国医疗器械出口销售证明管理工作。省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械出口销售证明管理工作。
第四条 拟出口已在中国境内注册或者备案的医疗器械的，由医疗器械注册人、备案人作为申请人，向申请人所在地省级药品监督管理部门或者其指定的负责药品监督管理的部门提交下列资料，申请出具《医疗器械出口销售证明(I)》，证明该产品已准许在中国境内生产和销售：
(一)医疗器械出口销售证明申请表；
(二)医疗器械注册证复印件或者产品备案凭证/备案编号告知书复印件；
(三)医疗器械生产许可证正、副本复印件或者生产备案凭证/备案编号告知书复印件(生产地址须与资料(二)中的生产地址一致)。
相关资料可以通过联网核查的，无需申请人提供。
第五条 拟出口未在中国境内注册或者备案的医疗器械的，由拟出口产品的实际生产企业作为申请人，向申请人所在地省级药品监督管理部门或者其指定的负责药品监督管理的部门提交下列资料，申请出具《医疗器械出口销售证明(II)》，证明该产品在中国境内按照医疗器械管理但未在中国境内注册或者备案，该生产企业具有符合医疗器械生产质量管理规范要求的生产条件：
(一)医疗器械出口销售证明申请表；
(二)医疗器械生产许可证正、副本复印件或者生产备案凭证/备案编号告知书复印件；
(三)医疗器械生产许可证或者生产备案凭证载明的生产范围包含本类产品所在子目录和一级产品类别的说明；对于体外诊断试剂，还应当说明拟出口的产品与所生产的产品具有相同的方法学；
(四)生产企业符合生产质量管理规范要求的情况说明或者佐证材料。
相关资料可以通过联网核查的，无需申请人提供。
第六条 医疗器械出口销售证明的中文编号方式为：X1药监械出X2X3号，英文编号方式为：No.MDX1X2X3。其中：X1在中文编号中为出具证明的部门所在省份的简称，在英文编号中为出具证明的部门所在省份的二位字母码；X2为出具证明的年份(4位)；X3为流水号(6位)。
第七条 医疗器械出口销售证明有效日期不应超过申报资料中企业提交的各类证件最先到达的截止日期。第一类医疗器械的出口销售证明有效期不超过3年。
有效期届满或者出口销售证明载明内容发生变化的，应当重新申请。医疗器械注册证或者产品备案、医疗器械生产许可证或者生产备案被依法吊销、撤销、注销或者取消的，相应的出口销售证明应当自吊销、撤销、注销或者取消之日起失效。
第八条 申请人应当诚实守信，保证提交的资料真实、合法、准确、完整和可追溯，保证所出口的产品符合进口国家(地区)的要求，并承担相应法律责任。
申请人应当加强医疗器械出口质量管理，落实质量管理体系要求，建立并保存相关质量管理文件和记录、已办理的出口销售证明、包装、产品说明书和标签样式、报关单、数量、产值、进口国家(地区)等相关资料，保证医疗器械出口过程可追溯。
第九条 出具证明的部门应当对申报资料的真实性、合法性、有效性以及生产企业的生产质量管理规范符合性情况进行审核，必要时可以开展现场检查。综合评价认为符合生产质量管理规范等要求的，予以出具出口销售证明；不符合生产质量管理规范等要求的，不予出具。
出具证明的部门对申请人提交的相关资料进行审查，具有下列情形之一的，不予出具出口销售证明并说明理由：
(一)列入市场监督管理严重违法失信名单；
(二)提供虚假资料；
(三)违反医疗器械监督管理相关规定，处于责令停产整改、涉案处理期间。
第十条 医疗器械出口销售证明有效期届满前，申请人发现不再符合本规定相关出具证明条件的，应当主动向出具证明的部门报告，出具证明的部门应当对已出具的出口销售证明予以公示作废。
药品监督管理部门在监督管理过程中发现申请人存在第九条第二款所列情况，或者认定其不再符合出具证明条件，或者发现提交的相关资料发生变化且影响到出口销售证明载明内容需要重新申请的，出具证明的部门应当对已出具的出口销售证明予以公示作废。
第十一条 申请人通过提供虚假资料或者采取其他欺骗手段骗取出口销售证明，或者变造、伪造出口销售证明的，出具证明的部门应当对已出具的出口销售证明予以公示作废，并在信用档案中记录，5年内不再为其出具出口销售证明。涉嫌违法犯罪的，依法移交相关部门处理。
第十二条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以依照本规定制定具体实施细则，明确工作程序、办理时限和相关要求，按照附件格式出具医疗器械出口销售证明，办理时限最长不超过20个工作日。办理过程中，开展现场检查以及企业整改时间不计入时限。鼓励药品监督管理部门实行网上办理。
第十三条 出口销售证明的电子证明与纸质证明具有同等效力。
第十四条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当将出口销售证明信息在信息产生后7个工作日内进行公开，并在信息产生后15个工作日内将其按照相关要求报送国家药品监督管理局信息中心。
第十五条 本规定自2026年5月1日起施行。2015年6月1日原国家食品药品监督管理总局《关于发布医疗器械产品出口销售证明管理规定的通告》(2015年第18号)同时废止。
附件：医疗器械出口销售证明管理规定 【编辑:苏亦瑜】
谈及《黑神话：悟空》带来的文旅热潮，杭侃说，这部游戏有27处取景地在山西，这一数量仅占山西531处全国重点文物保护单位的5%。“山西的文物值得反复看。希望有更多人来到山西，了解山西。”(完)
“投资于人”是新词，但“民生为大”是我国宏观政策一以贯之的主线。我国已建成世界上最大的社会保障网，全国一般公共预算的70%以上用于民生领域；今年政府工作报告提出，“安排超长期特别国债3000亿元支持消费品以旧换新”，将进一步激发“两新”政策对于拉动投资增长、促进产业发展、消费潜力、提升民生温度的潜能。
南昌3月6日电 (记者 吴鹏泉)6日下午，由江西省妇女联合会、中共江西省委党史研究室主办的《硝烟中走来的铿锵玫瑰》新书发布会在江西南昌市红谷滩区举行。
杭侃以第20窟西立佛的研究复原举例：过去，要复原考古发现的大量残块具有很高难度，而数字技术提高了残块扫描和数据采集工作的效率。目前，云冈研究院已成功完成西立佛的数字化复原工作。
晨光破晓，照亮雪域高原。在藏历新年这个阖家团圆的传统佳节里，福利院的银发老人与天真孩童，成为社会目光聚集的焦点。他们的生活点滴看似细微，实则牵动着千家万户的幸福福祉。近日，记者怀揣着广大市民的深切关怀，走进拉萨市社会福利院，聆听老人与孩童对新年最质朴的感受、最美好的期许，挖掘那些在节日氛围中的温暖故事。
镇广高速由川王段、王通段和通广段组成，王通段已于2022年1月18日通车。2025年年底，镇广高速通广段将实现90公里通车。(完)
陵水3月6日电 (周昕)2025高尔夫球LPGA-蓝湾大师赛6日在海南省鉴湖·蓝湾高尔夫球会完成首轮较量。韩国选手金阿林以低于标准杆4杆的成绩暂时并列第一。暂列中国军团首位的李淑瑛与现世界排名第二的泰国选手吉诺·提提库并列第四。
连日来，河南多地持续高温出现不同程度旱情，引发关注。目前河南情况如何？当地采取了哪些抗旱措施？国家对抗旱又有何举措？一文速览。
近年来，浙江省重点培育生物医药和医疗器械这一战略新兴产业，在审评审批效能提升、创新药械研发、产业集群培育等方面取得较快发展。
从行业分类看，3月零售业三大行业指数有所分化。其中，商品经营类指数为49.9%，较上月微降0.2个百分点。分析认为，受电商不断发展和居民消费习惯结构性改变的影响，线下购物场所仅关注商品经营缺乏竞争力，线下商品零售市场份额逐步减少。商品经营类企业需发挥线下优势，更加注重建设购物场景的吸引力和改善居民消费体验。
“发展新质生产力不是要忽视、放弃传统产业，要防止一哄而上、泡沫化，也不要搞一种模式。”去年全国两会上，习近平总书记辩证指出，“要根据本地的资源禀赋、产业基础、科研条件等，有选择地推动新产业、新模式、新动能发展，用新技术改造提升传统产业，积极促进产业高端化、智能化、绿色化。”
尹同跃说，奇瑞希望变“内卷”为“伸展”，通过多品牌战略，形成各具特色的品牌定位。同时，“向左、向右”开辟出新天地，拓展出更加细分、差异化的市场机会；通过技术赋能和品质提升，提高产品价值，提升盈利能力，不断推动品牌“向上”，实现企业经营质量的显著提升。
拉萨市民政局精心组织，邀请拉萨市社会福利院、拉萨市儿童福利院、拉萨市SOS儿童村以及拉萨市精神卫生福利院等机构的老人和孩子们齐聚一堂，共同欢庆藏历新年。同时，携手拉萨市民政系统多家单位，精心筹备了一场精彩纷呈的新年文艺汇演活动。
随着生产力的持续发展与科学技术的不断进步，从前“定性”的方法已不足以解决当下的问题，只有为问题“定量”才能找出解决之道。在个人不足以在如此飞速变化的环境中快速、准确地做出决策时，运筹学提供的量化方法能够帮助人类做出更好决策。比如在发达的金融领域出现了定量金融、量化交易，这说明整个世界都在向更微观、更细节、更量化的方向发展，西方常说“Devil is in the details”，翻译成中文就叫“细节决定成败”。中国在上个世纪引进这门科学的时候将“Operations Research”翻译为“运筹学”，我觉得这个翻译很好，但还没有完整体现其背后“量化”的含义。
一年多来，我们会同苏浙皖三省制定实施第三轮长三角一体化发展三年行动计划，合力推进18项长三角重点合作事项，加快实施10项一体化发展实事项目，共同推动长三角区域物流提质增效降本、区域市场一体化建设、一体化金融合作、生态环境共保联治等专项方案，强化长三角区域合作办公室职能建设，进一步完善体制机制，长三角一体化发展取得了重要阶段性成效。